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上海宣泰医药盐酸普罗帕酮缓释胶囊获FDA批准上市

2019-01-10 by 足球比分90

201914日,上海宣泰医药科技有限公司产品-盐酸普罗帕酮缓释胶囊(Rythmol SR)获得美国FDA批准上市。该产品原研制剂为GSK公司的Propafenonehydrochloride extended release capsulesRythmol SR),宣泰获批产品规格与原研一样为225mg, 325 mg, 425 mg三个规格。?

盐酸普罗帕酮为Ic类钠通道阻滞剂,是一种广谱抗心律失常药物。普罗帕酮具有膜稳定作用及竞争性β受体阻滞作用,能降低心肌兴奋性,延长动作电位时程及有效不应期,延长传导。临床可用于预防和治疗室性和室上性异位搏动,室性或室上性心动过速,预激综合征,电复律后室颤发作等。具有起效快、作用持久、不良反应低等特点,是室性心律失常一线药物。

盐酸普罗帕酮缓释胶囊采用微片灌装胶囊生产工艺,技术壁垒高,与目前市场即释产品相较,可改善该药的毒副作用及病人用药顺应性。获批美国上市产品将同步递交中国NMPA上市申请,争取中国首访。

宣泰在美国和中国已成功申报和上市多个高端仿制药,未来将一如既往,继续开发有技术壁垒,质量和国际接轨,临床治疗效果好,受市场欢迎的产品,为人类健康造福。

本文转载自“上海宣泰医药科技有限公司”微信公众号

2019年1月9日

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